预防性疫苗 临床试验设计与实施-药物临床试验设计与实施丛书9787117311052杨焕

  • 出版社:人民卫生出版社
  • 图书作者:杨焕
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  • 图书ISBN:9787117311052
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  • 出版时间:2022年11月1日
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预防性疫苗 临床试验设计与实施-药物临床试验设计与实施丛书9787117311052杨焕

内容简介

预防性疫苗 临床试验设计与实施-药物临床试验设计与实施丛书9787117311052杨焕
出版社:人民卫生出版社
定 价:128.00
书号:9787117311052
作 者:杨焕
本版时间:2022年10月
版 次:1
开 本:16开
装 帧:平装
页 数:384
字 数:525000
本套丛书内容涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务,着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例,提供点评的内容,案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验,使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大,由专门的Ⅰ期临床研室开展相应设计、实施、监管和总结报告工作,因此单设一个分册。同时将涉及药物临床试验过程中的伦理学保护等内容单设一个分册,加深读者对药物临床试验伦理审查等工作的了解,注重对相关法规的认知。
作者介绍
第一主编:医学博士、医学研究员,SFDA药品审评中心审评五部十室临床专业审评员,负责消化适应证化药、治疗性生物制品和预防性生物制品(疫苗)的临床技术审评工作。 第二主编:主要从事病毒性肝炎的防治和疫苗临床研究,参与国家“七五”、“八五”、“九五”和“十五”科技攻关项目的《乙肝血源疫苗免疫持久性和预防效果研究》、《规范化甲肝减毒活疫苗免疫效果研究》等和国际项目《中国隆安县乙型肝炎疫苗免疫模式研究》,并主持10余项疫苗临床研究课题。
关联推荐
众所周知,临床试验是药物研发和注册上市的至关重要环节;“不积跬步,无以至千里”。本书各章作者力图从多年实践和评价经验的角度,对临床研究多个关键环节的“跬步”进行成体系的梳理,提纲挈领,部分章节以类似标准操作规程的形式,面授所有从事疫苗临床试验相关工作的工业界、学术界和相关行业,包括注册申请人/申办方、试验研究者、合同研究机构;各级监管机构的管理者和技术评价人员;以及高等医药院校临床研究相关专业的学生,务求读者在未来的临床试验实施中能驾轻就熟。
本书目录
第一章  疫苗临床试验的发展历史/ 1
  第一节  国外疫苗临床试验发展历程/ 1
    一、 随机对照双盲临床试验原则的发展历程 / 1
    二、 疫苗临床试验发展历程 / 4
  第二节  国内疫苗临床试验发展历程/ 8
第二章  疫苗临床试验监管体系的建立 / 15
  第一节  美国与中国疫苗监管历史 / 15
    一、 美国疫苗监管体系形成与发展 / 15
    二、 中国疫苗监管体系形成与发展 / 18
  第二节  我国现行疫苗临床试验监管制度 / 24
    一、 临床研究前的准备 / 24
    二、 临床试验期间的监管 / 26
    三、 上市注册申请的临床资料要求 / 27
    四、 上市后临床研究的监管 / 28
    五、 疑似预防接种异常反应和报告 / 29
    六、 药物研发与技术审评沟通交流制度 / 30
    七、 加快注册的审评审批程序 / 31
    八、 临床试验数据核查 / 33
  第三节  疫苗监管体系的挑战和展望 / 34
    一、 临床试验数据的多元化运用 / 34
    二、 国际多区域临床试验的实施 / 35
    三、 实施新版 GCP 强化临床试验质量管理 / 36
    四、 加强疫苗全生命周期管理与药物警戒 / 37
    五、 全面加强疫苗监管能力建设 / 38
第三章  疫苗临床试验的实施主体 / 45
  第一节  申办方 / 46
    一、 申办方的职责 / 46
    二、 申办方的工作流程 / 47
  第二节  疫苗临床试验负责机构 / 48
    一、 疫苗临床试验负责机构的职责与条件 / 49
    二、 疫苗临床试验负责机构的组织管理 / 50
    三、 疫苗临床试验负责机构的设施与设备 / 54
    四、 疫苗临床试验负责机构的质量保证体系 / 54
    五、 疫苗临床试验负责机构各工作环节的操作要求 / 56
    六、 多中心临床试验 / 60
  第三节  疫苗临床试验现场 / 61
    一、 疫苗临床试验现场应具备的条件 / 61
    二、 疫苗临床试验现场的组织管理 / 62
    三、 疫苗临床试验现场功能区划分及硬件配置 / 64
    四、 疫苗临床试验现场的质量管理体系 / 66
    五、 疫苗临床试验现场各工作环节的操作要求 / 66
  第四节  研究者 / 72
    一、 主要研究者的资质和职责 / 73
    二、 项目协调员的资质和职责 / 74
    三、 试验现场研究者的资质和职责 / 76
  第五节  疫苗临床试验机构的管理 / 78
    一、 国家相关法规与监管机构 / 78
    二、 疫苗临床试验机构备案的准备工作 / 79
    三、 疫苗临床试验机构的运行管理 / 79
    四、 疫苗临床试验机构的监督检查 / 80
第四章  伦理委员会 / 82
  第一节  伦理委员会的定义与作用 / 82
  第二节  伦理委员会的构建 / 82
    一、 伦理委员会的组织与管理 / 82
    二、 伦理委员会的职责 / 83
  第三节  伦理委员会的审查 / 84
    一、 伦理审查的申请与受理 / 84
    二、 伦理审查的方式 / 84
    三、 伦理审查的原则与主要内容 / 86
    四、 伦理审查的决定与送达 / 88
    五、 伦理审查后的跟踪审查 / 89
  第四节  伦理审查文件的管理 / 90
第五章  合同研究组织 / 92
  第一节  合同研究组织简介 / 92
    一、 发展历程 / 92
    二、 服务内容 / 93
    三、 国内合同研究组织行业发展现状 / 95
  第二节  合同研究组织的管理 / 95
    一、 合同研究组织的资质 / 95
    二、 监查员的资质和职责 / 96
    三、 稽查员的资质和职责 / 97
  第三节  合同研究组织提供监查服务 / 98
    一、 临床试验准备阶段 / 98
    二、 临床试验运行阶段 / 100
    三、 临床试验结束阶段 / 102
    四、 质量管理体系及运行 / 102
  第四节  合同研究组织提供稽查服务/ 103
    一、 稽查计划 / 103
    二、 稽查内容 / 104
    三、 稽查程序 / 105
    四、 稽查报告 / 106
  第五节  临床试验现场管理组织和临床研究协调员/ 106
    一、 临床试验现场管理组织简介 / 106
    二、 临床研究协调员的资质和职责 / 107
    三、 临床研究协调员在临床试验中的工作 / 108
    四、 对临床研究协调员的监督管理 / 108
第六章  实验室检测与管理/ 110
  第一节  中心实验室/ 110
    一、 中心实验室的定义 / 110
    二、 中心实验室的资质 / 110
    三、 中心实验室设施 / 112
    四、 仪器与材料 / 113
    五、 合同管理 / 115
    六、 标准操作规程等体系文件 / 115
    七、 临床试验实验室检测工作的实施 / 116
    八、 数据管理 / 118
    九、 档案 / 119
    十、 质量保障 / 120
    十一、 生物安全 / 123
  第二节  试验现场实验室/ 125
    一、 试验现场实验室的定义 / 125
    二、 试验现场实验室的资质 / 125
    三、 试验现场实验室准入条件 / 126
    四、 试验现场实验室运行流程 / 127
    五、 试验现场实验室质量保证体系 / 128
  第三节  生物样本的管理/ 130
    一、 生物样本的采集及处理 / 130
    二、 生物样本的储存 / 134
    三、 生物样本的运输 / 136
    四、 生物样本的冷链管理 / 136
第七章  疫苗临床试验的设计/ 138
  第一节  概述/ 138
  第二节  疫苗临床试验的总体考虑/ 138
    一、 临床研发总体规划 / 138
    二、 探索性试验 / 139
    三、 确证性试验 / 139
  第三节  疫苗临床试验的分期和设计要点/ 139
    一、 疫苗临床试验的分期 / 139
    二、 各期疫苗临床试验的设计要点 / 140
  第四节  疫苗临床试验的设计类型/ 143
    一、 基本类型 / 143
    二、 比较的类型 / 144
    三、 观察性队列研究 / 145
    四、 病例对照研究 / 145
    五、 流行病学调查 / 145
    六、 多中心试验 / 146
    七、 桥接试验 / 146
  第五节  疫苗临床试验的随机化与盲法/ 147
    一、 随机化 / 147
    二、 盲法 / 148
  第六节  疫苗临床试验目标人群的选择/ 149
    一、 选择要点 / 149
    二、 入选和排除标准 / 149
  第七节  疫苗临床试验对照的选择/ 149
    一、 选择要点 / 149
    二、 阳性对照的选择 / 150
    三、 阴性对照的选择 / 150
  第八节  疫苗临床试验的研究终点/ 151
    一、 概述 / 151
    二、 主要终点 / 151
    三、 次要终点 / 151
    四、 复合终点 / 152
    五、 替代终点 / 152
  第九节  疫苗临床试验评价/ 153
    一、 安全性评价 / 153
    二、 免疫原性评价 / 156
    三、 疫苗效力评价 / 159
    四、 疫苗群体保护效果评价 / 163
第八章  疫苗临床试验方案的撰写/ 165
  第一节  临床试验方案的撰写要求/ 165
    一、 SPIRIT 临床试验方案撰写标准/ 167
    二、 SPIRIT 与临床试验指南的关联/ 168
    三、 SPIRIT 临床试验标准方案条目/ 168
  第二节  试验方案的基本信息/ 173
    一、 试验方案首页及修订页 / 173
    二、 签字页及主要研究者声明 / 174
    三、 试验方案摘要 / 175
    四、 英文缩写表及相关术语表 / 176
    五、 目录 / 177
  第三节  研究背景/ 177
    一、 绪论 / 178
    二、 前期研究资料的小结 / 178
  第四节  研究目的/ 178
  第五节  临床试验设计/ 179
    一、 研究终点 / 179
    二、 地点时间及实施 / 180
    三、 试验制品/干预措施 / 182
    四、 随机与盲法 / 183
  第六节  研究对象/受试者 / 184
    一、 入选和排除标准 / 184
    二、 研究的完成或中途退出 / 185
  第七节  检测指标的测量和评估/ 185
    一、 安全性指标测量和评估 / 186
    二、 免疫原性指标测量和评估 / 188
    三、 疫苗效力指标测量和评估 / 189
  第八节  临床试验的监查/ 191
  第九节  伦理学考虑/ 191
    一、 风险和受益 / 191
    二、 伦理批准的要求和过程监管 / 191
  第十节  统计学考虑/ 192
  第十一节  质量管理/ 193
  第十二节  数据管理和记录保存/ 194
  第十三节  管理事务/ 195
  第十四节  附录及页眉页脚/ 195
第九章  疫苗临床试验的实施与管理/ 198
  第一节  疫苗临床试验开展前准备/ 198
    一、 疫苗临床试验现场选择 / 198
    二、 疫苗临床试验方案的确定及修订 / 199
    三、 文件准备 / 199
    四、 服务合同签订 / 201
    五、 人类遗传资源申报 / 202
    六、 疫苗临床试验机构备案 / 202
    七、 培训及考核 / 203
    八、 临床试验用疫苗准备 / 204
    九、 疫苗临床试验的物资准备 / 205
    十、 疫苗临床试验的登记与信息公示 / 205
  第二节  疫苗临床试验的组织实施/ 205
    一、 受试者招募 / 206
    二、 受试者筛选及入组 / 206
    三、 生物样本采集和处理 / 207
    四、 试验用疫苗的储存及分发 / 207
    五、 试验用疫苗的使用 / 208
    六、 接种后30 分钟医学观察 / 208
    七、 不良事件监测 / 209
    八、 疾病终点事件监测 / 210
    九、 试验方案偏离/违背 / 212
    十、 临床试验暂停/终止 / 212
    十一、 疫苗临床试验的数据管理 / 213
    十二、 试验现场的关闭 / 213
    十三、 疫苗临床试验揭盲 / 213
    十四、 数据统计分析 / 214
    十五、 疫苗临床试验报告 / 214
    十六、 疫苗临床试验其他工作 / 214
  第三节  疫苗临床试验现场实施过程的管理/ 214
    一、 突发事件的处置 / 214
    二、 盲态维持 / 216
    三、 受试者脱落管理 / 218
    四、 档案管理 / 218
    五、 投诉管理 / 220
    六、 物资管理 / 220
    七、 医疗废弃物管理 / 221
    八、 试验现场质量控制及管理 / 222
第十章  疫苗临床试验数据管理与统计分析/ 225
  第一节  疫苗临床试验的数据管理/ 225
    一、 临床试验数据管理的一般内容 / 225
    二、 疫苗临床试验数据管理的特点 / 230
    三、 疫苗临床试验中的数据标准 / 231
  第二节  统计学比较的类型/ 232
    一、 优效性试验 / 232
    二、 非劣效性试验 / 234
    三、 等效性试验 / 236
    四、 多重性问题 / 237
  第三节  免疫原性评价的统计方法/ 238
    一、 常用的免疫原性评价指标 / 238
    二、 免疫原性试验的统计方法 / 239
    三、 实例 / 240
  第四节  保护效力评价的统计方法/ 246
    一、 常用的保护效力评价指标 / 246
    二、 保护效力试验的统计方法 / 247
    三、 实例 / 248
  第五节  疫苗安全性数据的统计分析方法/ 250
    一、 疫苗临床试验中安全性数据的特点 / 251
    二、 试验疫苗安全性数据的统计分析 / 251
  第六节  疫苗临床试验中的其他统计学问题/ 253
    一、 随机化与盲法 / 253
    二、 统计分析集 / 255
    三、 成组序贯试验 / 256
    四、 独立的数据监查委员会 / 259
第十一章  疫苗临床试验的总结报告撰写/ 262
  第一节  概述/ 262
  第二节  疫苗临床试验报告的结构与内容/ 262
第十二章  疫苗注册临床试验的现场核查/ 272
  第一节  试验现场核查的相关法律法规/ 272
    一、 ?药品管理法?和?疫苗管理法? / 273
    二、 ?药品注册管理办法?/ 274
    三、 ?药品注册现场核查管理规定?/ 275
    四、 ?疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)? / 275
  第二节  试验现场核查的要点和流程/ 276
    一、 临床试验核查要点 / 276
    二、 临床试验现场核查的流程 / 277
  第三节  试验现场核查的文书、 表格 / 280
    一、 现场核查文件清单 / 280
    二、 疫苗临床试验注册现场检查报告 / 281
    三、 疫苗临床试验现场检查发现问题 / 282
    四、 接受现场检查单位承诺书 / 283
    五、 无利益冲突声明 / 284
  第四节  试验现场核查内容/ 284
    一、 申办方 / 285
    二、 负责机构 / 287
    三、 伦理委员会 / 287
    四、 试验现场 / 288
    五、 研究者 / 288
    六、 试验用疫苗管理 / 290
    七、 临床试验现场数据 / 291
    八、 临床试验中心实验室 / 291
    九、 管理制度和标准操作规程 / 291
    十、 疫苗临床试验质量保证体系 / 291
  第五节  疫苗临床试验注册核查常见问题/ 292
    一、 临床试验机构及试验现场研究者常见问题 / 292
    二、 核查中申办方履责存在的常见问题 / 295
    三、 临床试验监督检查改革与申办方职责的新要求 / 298
  第六节  以数据核查为切入点对我国疫苗临床试验的展望/ 300
    一、 审评审批制度改革的深入推进 / 300
    二、 药品法律法规和指导原则不断完善 / 300
    三、 强化临床试验的监查工作 / 301
    四、 加强临床试验的质量保证 / 301
第十三章  疫苗临床试验的质量保证/ 304
  第一节  疫苗临床试验研究机构的质量保证体系/ 304
    一、 研究机构的三级质量保证体系 / 304
    二、 各级职责 / 306
    三、 质量保证文件 / 308
  第二节  申办方质量管理体系/ 310
    一、 依据 / 310
    二、 组织架构 / 310
    三、 体系文件 / 311
    四、 申办方质量管理活动 / 311
  第三节  合同研究组织质量管理体系/ 314
  第四节  多中心临床试验的质量管理/ 314
    一、 多中心临床试验质量控制要点 / 315
    二、 临床试验通用标准操作规程 / 318
第十四章  疫苗上市后临床研究与评价/ 321
  第一节  概述/ 321
  第二节  疫苗上市后研究原则/ 322
  第三节  疫苗上市后的有效性研究/ 322
    一、 流行病学方法及其应用 / 322
    二、 评价终点和指标 / 327
    三、 研究现场的选择 / 328
    四、 研究对象的选择 / 328
    五、 样本量计算 / 329
    六、 偏倚与混杂的控制方法 / 329
  第四节  疫苗上市后的安全性评价/ 329
    一、 我国在疫苗安全性监测中采用的几个相关术语 / 329
    二、 预期不良反应的监测、评价与预警 / 331
    三、 非预期不良事件的监测、评价与预警 / 331
    四、 罕见不良事件的监测、评价与预警 / 333
  第五节  疫苗应用的卫生经济学评价/ 334
    一、 基本概念 / 334
    二、 常用的评价种类 / 336
    三、 疫苗经济学评价基本步骤 / 337
    四、 常用的评价设计方法 / 338
第十五章  世界卫生组织疫苗资格预审/ 341
    一、 疫苗资格预审的目的及意义 / 341
    二、 申请疫苗资格预审的先决条件 / 342
    三、 疫苗资格预审程序 / 343
    四、 申请及评审过程 / 344
    五、 疫苗资格预审文件中对临床研究的内容要求 / 344
    六、 疫苗资格预审临床研究的技术考虑 / 346
    七、 资格预审疫苗的临床研究能力建设 / 350
    八、 世界卫生组织疫苗产品紧急应用评估 / 351
中英文索引/ 355

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