GMP实务教程-高等职业教育药学类与食品药品类专业第四轮教材(供药学类、生物技术类、药品与医疗器械类和化工技术类专业用)第4版
出版社:中国医药科技出版社
书号:9787521425581
出版时间:2021年8月第1次印刷
主编:何思煌 罗文华
开本:16开
定价:45.00元
本教材是“高等职业教育药学类与食品药品类专业第四轮教材”之一，系依据教育部颁布的《国家职业教育改革实施方案》（国发
[2019]4号）文件要求，结合我国现行的行政法规、技术规范、标准、药品生产行业的发展脉搏与职业教育发展需求编写而成。全书分14个项目，介绍了药品生产质量管理规范（GMP）的基本知识、应用及体系的管理。本书突出职业能力培养，岗位针对性强，充实和完善了药品生产适用的质量风险管理方法、自动化及控制系统、智能化仪表、产品数据追溯、确认与验证的引用标准、PID划界、影响性分析及实例等内容。每个项目设有“实例分析”“即学即练”等栏目。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频、图片等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在线作业、在线考试）。
本教材供全国高等职业院校药学类、生物技术类、药品与医疗器械类、化工技术类及相关专业使用，还可供医药行业从业人员继续教育和培训使用。

模块一管理体系的构建
2项目一认知GMP
2任务一GMP的诞生、发展和推广
2一、GMP的诞生
4二、GMP的发展和推广
5三、我国GMP的发展历程
6任务二GMP的类型、特点、检查与认证
6一、GMP的类型
6二、GMP的特点
6三、GMP的检查与认证
7任务三GMP的要素
7一、人员
7二、硬件
7三、软件
8任务四GMP的意义和原则
8一、GMP的意义
8二、GMP的原则
11项目二质量管理
13任务一质量管理及其发展历史
13一、质量管理的术语
13二、质量管理的发展历史
14三、国际标准化
15任务二质量风险管理
15一、质量风险管理的术语
15二、质量风险管理的目的
16三、质量风险管理的意义
16四、质量风险的特点
16五、质量风险管理的原则
16六、质量风险管理的过程
25项目三机构与人员的管理
28任务一机构的管理
29任务二人力资源的管理
29一、定岗定员的管理
29二、招聘的管理
29三、职责和权限的管理
29四、培训的管理
31五、人员健康的管理
31六、人员档案的管理
32实训一企业年度培训计划的编制
模块二硬件体系的管理
36项目四厂房与设施的管理
39任务一厂区选址与布置的管理
39一、厂区的选址
39二、厂区的布置
40任务二厂房的管理
40一、厂房管理的术语
41二、生产区域的环境参数
41三、厂房设计及建造的管理原则
43四、厂房设计及建造的管理内容
51任务三设施的管理
51一、仓储设施的管理

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