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2024年医学实验室质量体系文件范例 第3版 医学实验室认可丛书 系统地介绍新版ISO15189要求 医学实验室质量管理十二要素进行归纳和总结
书名：医学实验室质量体系文件范例 第3版
定价：208.00元
作者：刘宝林
出版社：人民卫生出版社
出版日期：2023年12月第1版
ISBN：9787117357128
开本：16开
本书计划在第二版的基础上系统地介绍新版ISO15189的要求，结合美国临床实验室标准化协会（CLSI）发布的最新质量管理十二要素为基础，结合美国医疗机构评审联合委员会（JC）临床实验室标准、以及其他相关医学实验室管理和技术要求，对医学实验室质量管理十二要素进行归纳和总结，为全国的医院检验科、独立医学实验室掌握先进管理技术，提高本实验室的质量管理体系水平提供帮助。2022年11月第四版ISO15189已发布，新版标准变化非常大；这本专著主要是根据新版ISO15189的要求编写，让医学实验室较快的掌握新的国际标准，促进质量管理体系的持续改进。
担任中国中西医结合学会检验医学专业委员会名誉主任委员，中华中医药学会检验医学分会名誉主任委员，全国卫生产业企业管理协会医学检验专家委员会副主任委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员，中国医院协会临床检验管理专业委员会第三届委员，中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会常务委员，广东省中西医结合学会检验医学专业委员会主任委员，广东省医学会检验分会第9届副主任委员、第10届顾问

第一篇 质量手册和程序文件范例
第一章 前言
第一节 实验室介绍
第二节 授权书
第三节 批准书
第二章 范围和承诺
第一节 质量手册适用范围
第二节 公正性承诺
第三节 保密性承诺
第四节 服务承诺
第三章 术语和定义
第四章 总体要求
第一节 公正性
第二节 保密性
第三节 患者相关的要求
第五章 结构和管理要求
第一节 法律实体
第二节 实验室主任
第三节 实验室活动
第四节 结构和权限
第五节 目标和方针
第六节 风险管理
第六章 资源要求
第一节 总体要求
第二节 人员
第三节 设施和环境条件
第四节 设备
第五节 设备校准和计量溯源性
第六节 试剂和耗材
第七节 服务协议
第八节 外部提供的产品和服务
第七章 过程要求
第一节 总体要求
第二节 检验前过程
第三节 检验过程
第四节 检验后过程
第五节 不符合工作
第六节 数据控制和信息管理
第七节 投诉
第八节 连续性和应急预案
第八章 管理体系要求
第一节 总体要求
第二节 管理体系文件
第三节 管理体系文件的控制
第四节 记录控制
第五节 应对风险和改进机遇的措施
第六节 改进
第七节 不符合与纠正措施
第八节 评估
第九节 管理评审
第九章 即时检验要求
第十章 质量手册附录
第一节 分析前管理体系及工作流程图
第二节 分析中管理体系及工作流程图
第三节 分析后管理体系及工作流程图
第二篇 作业指导书范例
第十一章 通用作业指导书示例
第一节 检验科临检组岗位及人员管理作业指导书
第二节 血液学检验项目质量目标
第三节 血细胞分析项目验证作业指导书
第四节 临检组室内质控管理程序
第五节 免疫组自制质控品制备作业指导书
第六节 分子组结果可比性验证作业指导书
第十二章 仪器操作及维护类作业指导书示例
第一节 全自动核酸提取仪操作作业指导书
第二节 × × 血细胞分析仪操作作业指导书
第三节 x x 血细胞分析仪校准作业指导书
第十三章 项目作业指导书示例
第一节 总蛋白检测作业指导书
第二节 梅毒螺旋体抗体非特异性反应检测作业指导书
第十四章 组合检测及结果分析作业指导书示例
第一节 血细胞分析检验作业指导书
第二节 梅毒感染的检测和报告作业指导书
第三节 甲状腺相关检测的结果分析作业指导书
第四节 真菌鉴定作业指导书
第三篇 仪器检定与校准报告范例
第十五章 通用设备的检定与校准报告范例
第一节 电子天平的检定证书
第二节 酸度计（pH 计）的检定报告
第三节 紫外可见分光光度计的校准报告
第四节 常用玻璃量器的检定报告
第五节 移液器的检定报告
第六节 温度计/温湿度计的校准报告
第七节 冰箱温度校准报告
第八节 分光光度计检定/校准验收范例
第十六章 临床血液学检验仪器校准报告范例
第二节 凝血分析仪校准报告
第三节 血型分析仪校准报告
第一节 血细胞分析仪校准报告
第十七章 临床体液学检验仪器校准报告范例
第一节 尿液干化学分析仪校准报告
第二节 尿液有形成分分析（数字成像）仪校准报告
第三节 粪便分析仪校准报告
第四节 阴道分泌物检测仪校准报告
第五节 精子分析仪校准报告
第十八章 临床化学检验仪器校准报告范例
第一节 全自动生化分析仪校准报告
第二节 血气分析仪校准报告
第三节 特定蛋白仪校准报告
第四节 电泳分析仪校准报告
第五节 液相色谱分析仪校准报告
第六节 液相色谱-质谱联用分析仪校准报告
第七节 四极杆电感耦合等离子体质谱仪校准报告
第十九章 临床免疫学检验仪器校准报告范例
第一节 化学发光免疫分析仪校准报告
第二节 全自动样品处理系统校准报告
第三节 全自动酶免分析仪校准报告
第四节 流式细胞分析仪校准报告
第五节 多功能流式点阵分析仪校准报告
第二十章 临床微生物学检验仪器校准报告范例
第一节 微生物鉴定和药敏分析系统校准报告
第二节 全自动快速微生物质谱鉴定仪校准报告
第三节 全自动血培养分析仪校准报告
第四节 麦氏浊度分析仪校准报告
第五节 游标卡尺检定报告
第二十一章 分子诊断仪器校准报告范例
第一节 核酸提取仪校准报告
第二节 荧光定量基因扩增仪校准报告
第三节 梯度基因扩增仪校准报告
第四节 核酸分子杂交仪校准报告
第五节 芯片扫描仪校准报告
第六节 即时检验核酸分析仪校准报告
第四篇 检测系统性能验证与确认报告范例
第二十二章 定量检验方法性能验证与确认报告范例
第一节 精密度评价试验范例
第二节 正确度评价试验范例
第三节 准确度评价试验范例
第四节 分析测量范围与临床可报告范围评价试验范例
第五节 检出能力评价试验范例
第六节 分析干扰评价试验范例
第七节 基质效应评价试验范例
第八节 携带污染的评估及其解决方案范例
第二十三章 定性检验方法性能验证与确认报告范例
第一节 精密度评价试验报告
第二节 符合率评价试验报告
第三节 检出限评价试验报告
第四节 Cut-off 值评价试验报告
第五节 分析特异性试验报告
第六节 其他性能评价试验报告
第二十四章 半定量检验方法性能验证与确认范例
第一节 尿蛋白试带法批内精密度验证范例
第二节 尿葡萄糖试带法符合率验证范例
第五篇 检验过程质量管理范例
第二十五章 检验前质量控制范例
第一节 血液样品采集、处理及运送要求
第二节 体液样品采集、处理及运送要求
第二十六章 医学实验室测量不确定度评定范例
第一节 单个测量系统测量不确定度评定范例
第二节 多个测量系统测量不确定度评定范例
第三节 计算结果测量不确定度评定范例
第六节 测量不确定度应用于结果解释的范例
第四节 定性结果测量不确定度评定范例
第五节“自下而上”方法评定测量不确定度范例
第二十七章 参考区间建立和验证报告范例
第一节 参考区间的建立报告范例
第二节 参考区间的转移报告范例
第三节 参考区间的验证报告范例
第二十八章 室内质量控制报告范例
第一节 临床血液检验室内质量控制报告
第二节 临床体液检验室内质量控制报告
第三节 临床生物化学检验室内质量控制报告
第四节 临床免疫学检验室内质量控制报告
第五节 临床微生物检验室内质量控制报告
第六节 临床分子生物学检验室内质量控制报告
第七节 临床输血检验室内质量控制报告
第二十九章 室间质量评价报告范例
第一节 临床血液检验室间质量评价报告
第二节 临床体液检验室间质量评价报告
第三节 临床生物化学检验室间质量评价报告
第四节 临床免疫学检验室间质量评价报告
第五节 临床微生物学检验室间质量评价报告
第六节 临床分子生物学检验室间质量评价报告
第七节 输血相容性室间质量评价报告
第三十章 实验室内部比对报告范例
第一节 临床血液检验内部比对报告
第二节 临床体液检验内部比对报告
第三节 临床生物化学检验内部比对报告
第四节 临床免疫学检验室内部比对报告
第五节 临床微生物学检验室内部比对报告
第六节 临床分子生物学检验室内部比对报告
第七节 临床输血相容性试验内部比对报告
第六篇 风险管理范例
第三十一章 风险管理报告范例
第一节 实验室安全风险管理报告
第二节 实验室管理体系风险管理报告
第三节 实验室技术运作风险管理报告
第七篇 评估、管理评审、认可申请、现场评审文件范例
第三十二章 内审和管理评审文件范例
第一节 内部审核年度计划
第二节 内部审核实施计划
第三节 内部审核首/末次会议
第四节 内部审核核查表
第五节 内部审核报告
第六节 管理评审计划
第七节 管理评审报告
第三十三章 实验室认可申请文件范例
第一节 医学实验室质量和能力认可申请书
第二节 申请认可的授权签字人一览表
第三节 授权签字人申请表
第四节 申请检验（检查）能力范围表
第五节 能力验证计划/实验室间比对汇总表
第六节 实验室人员一览表
第七节 实验室开展检验（检查）项目清单
第八节《医学实验室质量和能力认可准则和应用要求》自查表
第九节 认可合同
第三十四章 实验室现场评审准备及评审流程
第一节 现场评审前的准备工作
第二节 首次会议的准备工作
第三节 现场评审、现场试验的准备工作
第四节 医护沟通会的准备工作
第五节 检验前评审的准备工作
第六节 授权签字人考核
第七节 末次会议的准备工作
第八节 其他评审要点的说明
第九节 整改要求
第三十五章 实验室现场评审文件
第一节 推荐认可的授权签字人一览表和授权签字人评审表
第二节 推荐认可的检验（检查）能力范围表
第三节《医学实验室质量和能力认可准则和应用要求》核查表
第四节 各专业领域现场试验记录表
第五节 能力验证/实验室间比对核查表
第六节 不符合项/观察项记录表
第七节 医学实验室质量和能力认可评审报告
第八节 实验室整改验收及最终推荐意见表
第三十六章 核查表自查说明的填写及迎检要点
第八篇 不符合项范例
第三十七章 医学实验室认可不符合项案例分析
第二节 不规范不符合项案例
第一节 常见不符合案例
参考文献

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